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項目合作
PROJECT COOPERATION

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產品名稱:富馬酸沃諾拉贊

【項目名稱】富馬酸沃諾拉贊及片(Vonoprazanfumarate,TAK-438)

【注冊分類】化藥3+3類

【商品名稱】Takecab

【劑型規格】片劑5mg、10mg、20mg和40mg,其中20mg為推薦劑量。

【有效成分】Vonoprazan fumarate;TAK-438;化學名為1-[5-(2-Fluorophenyl)-1-(pyridine-3-ylsulfonyl)-1H-pyrrol-3-yl]-N-methylmethanaminefumarate(5-(2-氟苯基)-N-甲基-1-(3-吡啶基磺酰基)-1H-吡咯-3-甲胺富馬酸鹽);CAS號:1260141-27-2,881681-00-1(Vonoprazan),881681-01-2(Vonoprazan fumarate);它的分子式為C21H20FN3O6S,分子量為345.39,元素分析:C,54.66%;H,4.37%;N,9.11%;O, 20.80%;S,6.95%。化學結構式為:

【國內外上市信息及適應癥】

Takeda于2014年3月3日向日本厚生省提交新藥申請(NDA),2014 年 12 月 26 日在日本獲批上市,國內尚未上市。TAK-438用于胃食管反流(GERD),幽門螺桿菌感染,消化性潰瘍,胃潰瘍,十二指腸潰瘍和食管炎等。

【藥理藥效】

富馬酸沃諾拉贊屬于可逆質子泵抑制劑,又稱為鉀離子競爭性酸阻滯劑,競爭性的阻斷H+,K+-ATP酶(質子泵)K+結合位點,抑制了K+對H+,K+-ATP酶(質子泵)的結合作用,從而抑制了胃酸分泌。。

【用法用量及藥代】

富馬酸沃諾拉贊是繼瑞伐拉贊(Revaprazan)后即將上市的第二個可逆質子泵抑制劑,瑞伐拉贊由Yuhan公司開發的可逆質子泵抑制劑,2007年獲韓國FDA批準上市。與瑞伐拉贊相比,富馬酸沃諾拉贊給藥劑量低,瑞伐拉贊一天需口服藥物100~200mg(規格100mg、200mg),而富馬酸沃諾拉贊只需20mg。

 

【專利及行政保護情況】化合物專利:200680040789.7,申請日:2006年08月29日,到期日:2026年08月29日,法律狀態:有權。工藝專利:201080018114.9,申請日:2010年02月24日,到期日:2030年02月24日,法律狀態:審中-實審。組合物專利:WO2014003199,申請日:2013年6月26日,沒有中文同族專利。

【產品優勢】

   (1) 與傳統的不可逆質子泵抑制劑(如奧美拉唑、埃索美拉唑等)相比:

埃索美拉唑不足沃諾拉贊優勢
PPI代謝的一種蛋白CYP2C19導致效果因人而異競爭性抑制質子泵(即H+-K+-ATP酶)中的K+起作用,不主要經過由CYP2C19代謝
必須集中于胃壁細胞,經酸激活才可起作用不需要集中于胃壁細胞及酸激活
持續時間14h,雖優于其他PPI類,但不能完全避免夜間酸突破現象起效迅速,作用持久(24h)
對酸不穩定,需做成腸溶劑型對酸穩定,制成普通口服制劑即可

   起效迅速,第1天給藥就會達到最大的抑酸效果,且作用時間長;口服給藥,不受胃酸破壞影響,毋需做成腸溶給藥形式;對夜間酸突破現象有一定的改善作用。

   (2)與同類可逆質子泵抑制劑瑞伐拉贊相比:

給藥量少,降低不良反應。首次用藥即可產生最大抑制效應,藥效及起效劑量在不同患者中的差異不顯著。

【市場前景】

   消化性潰瘍主要指發生于胃和十二指腸的慢性潰瘍,是一多發病、常見病。潰瘍的形成有各種因素,其中酸性胃液對粘膜的消化作用是潰瘍形成的基本因素,因此得名。酸性胃液接觸的任何部位,如食管下段、胃腸吻合術后吻合口、空腸以及具有異位胃粘膜的Meckel憩室。絕大多數的潰瘍發生于十二指腸和胃,故又稱胃、十二指腸潰瘍。是衛生組織排名十大威脅人類生命安全的疾病之一。

    現代生活節奏的加快,人們飲食規律不能保證,導致消化系統疾病發生率越來越高,其中胃腸病是最常見多發病,總發病率約占人口的20%左右。年齡越大,發生率越高,特別是50歲以上的中老年人更為多見,男性高于女性,如不及時治療,長期發作極易轉化成癌腫。胃腸病歷來被醫家視為疑難之證,一旦得病,應及時治療、長期服藥,才能控制或治愈。隨著健康意識的不斷普及,胃腸病用藥市場需求將會越來越大。

    2011年抗消化性潰瘍及胃動力藥物銷售規模達到243.5億美元,較2010年同期增長13.13%,持續著良好的增長勢頭。沃諾拉贊有望占據較大份額,市場前景良好。

【項目進度】

我公司工藝可以確保進行穩定的幾十公斤以上級別的生產。

 1、成本低,具有一定優勢。

 2、有關物質,產品穩定性做了較為詳細的研究,符合SFDA原料藥申報要求。

 3、可以提供詳細工藝路線及操作、分析方法、控制標準等相關資料

4、可根據需求交接工藝。

聯系電話:0556-5032306                  

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