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項目合作
PROJECT COOPERATION

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產品名稱:恩格列凈

【項目名稱】恩格列凈(empagliflozin),也稱依帕列凈
【注冊分類】化藥3+3
【商品名稱】Jardiance
【劑型及規格】片劑,10mg、25mg
【有效成分】恩格列凈
 
分子式:C23H27ClO7
分子量:450.91
CAS號:864070-44-0
【藥理藥效】
   恩格列凈(empagliflozin)屬于SGLT2抑制劑類藥物,直接針對葡萄糖發揮靶向作用,其作用機制不依賴于B細胞功能和胰島素抵抗。用于飲食結合運動未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治療,以改善血糖控制。
   恩格列凈(empagliflozin)屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物,已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用,將過多的葡萄糖排泄到體外,從而達到降低血糖水平的效果,而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗 。與安慰劑相比,鈉葡萄糖共同轉運蛋白2(SGLT-2)抑制劑依帕列凈(empagliflozin)除了能有效降低血糖外,還有助于減輕體重和降低血壓。
【適應癥】用于飲食結合運動未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治療,以改善血糖控制
【用法用量】
恩格列凈(empagliflozin)為每日一次的片劑,獲批劑量為10mg和25mg。Jardiance可單獨用藥,也可與其他降糖藥聯合用藥,包括胰島素,二甲雙胍。
empagliflozin 10mg和25mg劑量作為單藥療法或與廣泛的背景療法(包括二甲雙胍,磺酰脲,胰島素,pioglitazone等)聯合用藥,均顯著降低了患者的糖化血紅蛋白(HA1c)水平,同時也顯著降低了體重、血壓。
【國內申報注冊情況】進口申報1家,國內申報3家(科倫、正大天晴、奧賽康)


【項目進展】
我公司工藝可以確保API進行穩定的幾十公斤以上級別的生產。
1、產品成本方面,根據生產原料的現有市場商品價格計算,成本低
2、有關物質,產品穩定性及其他指標符合SFDA申報要求。
3、可以提供詳細工藝路線、具體工藝操作、原材料和每步中間體質量控制方法和控制標準,符合生產用的本項目質量標準及其起草說明等資料內容。
4、可以提供相關的雜質樣品。

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